Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil nové posilovací dávky vakcíny mRNA zaměřené na BA.4 a BA.5 Omikronové varianty SARS-CoV-2. Autorizace označuje první aktualizované vakcíny COVID-19, které budou dostupné ve Spojených státech od doby, kdy byly koncem roku 2020 k dispozici původní vakcíny.
„Vakcíny COVID-19, včetně boosterů, nadále zachraňují nespočet životů a zabraňují nejzávažnějším následkům (hospitalizace a úmrtí) COVID-19,“ vysvětlil komisař FDA Robert Califf. „Jak se blíží podzim a začínáme trávit více času uvnitř, důrazně doporučujeme každému, kdo je způsobilý, aby zvážil podání posilovací dávky bivalentní vakcínou proti COVID-19, aby zajistil lepší ochranu proti aktuálně cirkulujícím variantám.“
Povolení FDA následuje po několika sporných měsících, kdy se experti neshodli na tom, jaká je nejlepší cesta pro posilovače vakcíny COVID. Začátkem července se FDA odchýlila od mnoha dalších regulačních agentur po celém světě tím, že výrobcům vakcín doporučila, že budou vyžadovat posilovač vakcíny COVID zaměřený na podtyp BA.4/5 Omicron.
Od začátku roku Pfizer i Moderna pracují na aktualizovaných boosterech mRNA Omicron zaměřených na podtyp BA.1. V červnu tento vývoj postoupil do pokusů na lidech, přičemž předběžné údaje naznačovaly, že booster byl účinnější ve srovnání s původní formulací.
Poradní skupina Světové zdravotnické organizace (WHO) v červnu doporučila tuto formulaci BA.1 pro posilovací programy v roce 2022, přestože se již rozšířily další linie Omicron. Skupina uvedla, že je lepší zaměřit posilovací programy na dobře otestovanou formulaci BA.1, než se pokoušet pronásledovat současný podtyp Omicron.
Spojené království, Evropská unie a Austrálie pokračovaly v posilovacím plánu BA.1, ale FDA pokračoval s novější formulací. Společnosti Pfizer a Moderna rychle zareagovaly a nyní mají počáteční dodávky posilovače BA.4/5 k dispozici pro distribuci v USA.
„Za méně než tři měsíce jsme byli schopni vyvinout a vyrobit vakcínu Omicron přizpůsobenou BA.4/BA.5,“ řekl Ugur Sahin, spoluzakladatel BioNTech, společnosti zabývající se mRNA, která na vakcíně spolupracuje se společností Pfizer. „Tento milník dále podtrhuje sílu rychle adaptabilních mRNA vakcín proti tomuto neustále se vyvíjejícímu viru.“
Zatímco většina odborníků souhlasí s tím, že je nepravděpodobné, že by mezi původní formulací mRNA a boosterem BA.1 nebo BA.4/5 byly nějaké výrazně odlišné bezpečnostní obavy, není jasné, zda tento booster BA.4/5 bude účinnější než BA. .1 výstřel. Vzhledem k tempu svého vývoje má FDA k dispozici pouze malý objem údajů o zvířatech, které ukazují, že booster BA.4/5 spouští silnou imunitní odpověď, na rozdíl od boosteru BA.1, který byl studován u lidí.
Celine Gounderová z NYU Langone Health si není jistá, že tento nový booster bude o tolik lepší než původní vakcína.
„Není důvod si myslet, že budou nebezpečné,“ řekl Gounder pro NBC News. „Ale zda budou poskytovat podstatně větší ochranu než původní vakcíny?“ V tom jsem skeptický.“
Nové povolení FDA pro přeočkování umožňuje všem dospělým starším 18 let přístup k přeočkování Moderna a všem starším 12 let přístup k přeočkování Pfizer. Doporučení pro booster je neužívat dříve než dva měsíce po jakékoli předchozí dávce vakcíny proti COVID. Přesné doporučení ohledně dávkování však stanoví poradní skupina Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v následujících dnech.
Společnosti Pfizer i Moderna uvádějí, že dodávky nové vakcíny jsou připraveny k distribuci. Zejména společnost Pfizer uvedla, že má 15 milionů dávek, které mohou být odeslány okamžitě, takže vakcína by mohla začít s uvedením na trh již příští týden.
Zdroj: FDA, Pfizer, Moderna
Čerpáme z těchto zdrojů: google.com, science.org, newatlas.com, wired.com, pixabay.com
