Rozhodnutí amerického FDA povoluje prodej levných sluchadel ve volném prodeji

Americká FDA vydala konečné pravidlo, které zavádí novou kategorii volně prodejných (OTC) sluchadel. Tento krok je součástí snahy vlády USA učinit zdravotní péči dostupnější a umožnit milionům lidí nakupovat levná sluchadla bez lékařského předpisu.

Ztráta sluchu postihuje přibližně 15 % dospělých v USA, tedy asi 37,5 milionů lidí. Získání sluchadla vyžaduje lékařské prohlídky a předepisování od audiologů, což může být poměrně drahé a může mnoho lidí vyloučit z přístupu k těmto životně důležitým nástrojům.

Nové rozhodnutí FDA však umožňuje lidem ve věku 18 let a starším s mírným až středně těžkým poškozením sluchu nakupovat určité typy sluchadel v drogeriích nebo online prodejcích, aniž by museli konzultovat lékaře nebo dostávat předpis. Tradiční cesty budou nadále vyžadovány pro získání sluchadel pro závažnější ztrátu sluchu nebo pro osoby mladší 18 let.

Pro zařízení v této nové OTC kategorii samozřejmě platí přísná pravidla, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a účinnost. Maximální zvukový výstup bude podléhat omezením, stejně jako hloubka, kterou lze zařízení zasunout do zvukovodu. Všechna OTC sluchadla budou muset uživatelům poskytovat nastavitelné ovládání hlasitosti a označení zařízení a pokyny musí být jasně srozumitelné široké veřejnosti.

Toto rozhodnutí přichází v reakci na výkonný příkaz prezidenta Joea Bidena z minulého roku o podpoře hospodářské soutěže v americké ekonomice. Část toho vyzvala ministra zdravotnictví a sociálních služeb, aby podpořil širokou dostupnost levných sluchadel, což je krok navržený tak, aby zdravotní péče byla dostupnější pro více lidí a zároveň podpořila více inovací a konkurence na trhu.

„Snížení nákladů na zdravotní péči v Americe je mou prioritou od prvního dne a očekává se, že toto pravidlo nám pomůže dosáhnout kvalitní a dostupné zdravotní péče pro miliony Američanů v nouzi,“ řekl Xavier Becerra, ministr zdravotnictví a sociálních služeb. „Dnešní akce FDA představuje významný milník ve zefektivnění a zpřístupnění sluchadel.“

Volně prodejná sluchadla by měla být spotřebitelům v USA k dispozici od poloviny října.

Zdroj: FDA