FDA schvaluje Vizz Eye Drops for Presbyopia Reliéf

První oční pokles na bázi aceclidinu, aby se zlepšil téměř vidění u dospělých s presbyopií, která postihuje více než 100 milionů dospělých v USA, byl schválen Správou potravin a léčiv (FDA) a bude k dispozici do tří měsíců.

Známé jako Vizz, od farmaceutické společnosti Lenz, kapky jsou aceclidin oftalmickým roztokem, který účinně zachází s presbyopií u dospělých. Kapky jednou denně nabízejí úlevu od rozmazaných blízko. Vize až 10 hodin.

„Schválení vizz FDA je pro Lenz definujícím okamžikem a představuje transformativní zlepšení dostupných možností léčby pro 128 milionů dospělých žijících s rozmazanými téměř vidění ve Spojených státech,“ řekl EEF Schimmelpennink, prezident a generální ředitel Lenz Therapeutics. „Tento významný milník je výsledkem obrovského závazku a spolupráce týmu Lenz a našich partnerů, odhodlání našich klinických vyšetřovatelů a příspěvků stovek účastníků v našich klinických hodnoceních.“

Vizz pracuje tak, že jemně zmenšuje žáka oka pomocí aceclidinu. Tím se vytváří „dírčí dírku“ – jako je zúžení objektivu fotoaparátu – což pomáhá přivést blízké objekty do ostřejšího zaostření. Na rozdíl od starších očí kapky tento význam významně neovlivňuje svaly zaměřující se na oko, takže to nevylučuje váš efekt „zvětšení“ nebo nezpůsobuje efekt „zvětšení“ (aka myopický posun).

Nakonec kapky nabízejí zlepšené vidění čtení po dobu až 10 hodin, aniž by to bylo nutné brýle, a co je důležité, bez vedlejších účinků starších ošetření.

V roce 2021 byly první kapky k léčbě tohoto stavu spuštěny k velkému uznání, ale existuje důvod, proč jsou kapky Vizz považovány za první ve své třídě. Vuity (pilocarpin hydrochlorid 1,25%) je duální akční oční pokles, který může zlepšit téměř vidění, ale může způsobit vedlejší účinky, jako je těžkost obočí nebo vzácné vitreoretinální problémy v důsledku aktivace ciliárního svalu. Aceclidin, zornice-selektivní miotikum, pracuje bez výrazného stimulace zaostřovacího (ciliárního) svalu, což vytváří dírčí účinek-který zlepšuje téměř vidění bez nepříznivých výsledků pozorovaných ve vity.

„Toto schválení FDA představuje rušivý posun paradigmatu v možnostech léčby pro miliony lidí, kteří jsou frustrovaní a bojují s nevyhnutelnou ztrátou jejich blízkého vidění,“ řekl klinický vyšetřovatel Vizz Marc Bloometenstein z Schwartz Laser Eye Care Center ve Scottsdale v Arizoně. „Věřím, že se jedná o vítané řešení jak pro optometristy, tak pro oftalmology, kteří nyní budou moci nabídnout vysoce účinnou a vyhledávanou léčbu presbyopie, která by se mohla okamžitě stát standardem péče, s profilem produktu, který vyhoví potřebám našich pacientů.“

Schválení FDA přichází na zadní straně tří randomizovaných, dvojitých maskovaných studií fáze II, které mají stovky účastníků. Vizz byl dobře tolerován bez závažných nežádoucích účinků pozorovaných ve dnech 30 000 a více ošetření ve všech třech pokusech.

Presbyopie je, bohužel, nevyhnutelný stav spojený se stárnutím. Téměř každý starší 45 let zažívá tuto ztrátu vidění téměř zvětšené, která se postupně zhoršuje a obvykle vyžaduje korekci brýlí nebo kontaktních čoček. Zatímco Presbyopia je postupná podmínka, může postupovat rychle a nečekaně, což ztěžuje dříve jednoduché úkoly každodenních úkolů, jako jsou pokyny pro čtení nebo štítky s potravinami.

Terapeutická společnost uvedla, že se očekává, že Vizz bude široce dostupný ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025, což z něj činí první a jediný oční pokles oční aceclidinu schválený FDA pro léčbu presbyopie.

„Jedná se o jedinečně vytvořené, vysoce diferenciované a navržené tak, aby poskytovalo rychlý nástup a trvalou výhodu pro drtivou většinu presbyopů,“ řekl Schimmelpennink. „Jak jsme ukázali, není to nejen nejlepší ve své třídě, ale upřímně řečeno, jediná ve třídě žáků selektivní ciliární šetřící myotiku.“

Schválení FDA přichází na základě zkušebních údajů předložených farmaceutickou společností, takže je třeba poznamenat, že zveřejněné recenzované zprávy musí být ještě zveřejněny. Recenzované publikace často sledují regulační schválení, které jim předcházejí, což je běžné v oblasti oftalmologie a dermatologie.

Data a pokyny FDA jsou však zveřejněny zde.

Zdroj: Lenz Therapeutics